求所需技术领域 | 抗癌类药品脂质体纳米技术 |
技术难题 | 技术难题（需求）内容简要说明： 瑞阳制药正在研究脂质体制药技术，已有两年的时间，在此期间，遇到一些问题亟需解决。 1、油相、水相混合技术，在油相相变温度下，对油、水相以一定的方式混合，得到不同粒径及分布的脂质球体，在混合技术方面或存在着关键的技术条件，或特殊的技术设备，总之会造成极大的差异，无法达到预定的范围要求（要求达到300nm以下，粒径的多种分布呈现单段，即PDI≤0.1），现粒径已达300nm以下，但分布呈多段，且PDI明显较大。 2、破碎技术：脂质体初乳在300nm左右，但距要求的100nm以下还有很远，且要求在100nm以下，也要相对集中，分布呈现单段，即PDI＜0.1。在使用设备破碎时，极易造成脂质球的多段分布（PDI较大），且物料利用率较低。 3、载药技术：前面制备的100nm左右的脂质球体只是载体，要装载药物，通过现有的载药技术载药时，药物包封率只有80%左右，明显低于标准要求的达到95%以上，更有达到99%以上。 预期达到的目标：产品质量达到国外原研产品同期质量水平，且在临床效果上，不低于原研产品。 现有工作基础：实验室设备配备已基本齐全，试验前期已投入近千万元，产业化流程设备已签定协议，正在加工制作中。试验室已配备一定技术人员进行试验，同时与外界在此方面的专业技术人员及专家沟通、合作，已取得一定进展。 拟采取的研究方法和技术路线： ①有机相溶解油相——②油相溶液与水相溶液混合在一定力下制成粗纳米体——③用机械力将纳米体粉碎到技术要求的水平——④用一定方式去除纳米体外相的游离物质——⑤装载药物——⑥粉装即得。 市场和应用需求分析： 脂质体药物作为一种新的药物剂型，它可以解决好多毒性药物的应用问题:采用隐形技术，减少药物对全身器官的损伤；采用靶向技术，使药物更多在病发部位富集，药效更好；同时，亦有长循环技术，使脂质体药物具有长效控释作用，药效更长，使用更方便。鉴于以上特点，此技术已被应用到多种药物的制剂研究。 脂质体技术从上世纪60年代国外开始研究，到现在全球也只有十几个脂质体产品上市。我国国内上市的只有3个产品：注射用紫杉醇脂质体1家、注射用两性霉素B脂质体1家和盐酸多柔比星脂质体注射液3家。我们研究的产品适应症为转移性乳腺癌、卵巢癌，国内发病率高，适用人群广，同类国内产品均无此适应症（国外原研有），若产品上市售万支，即可获利千万。目前批准的国内产品，适应症很窄，每年用量达到20多万支，若批准乳腺癌、卵巢癌的应用，年用量将远远超出现适应症的数倍，上市后估计年利润过亿元或更高。 |
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